Te leki musiały zniknąć z aptek - są groźne dla zdrowia! Wycofano je! Były na gorączkę, ból, potencję, cukrzycę, nadciśnienie... - LISTA

Zodgane - lek na katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:

Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582,
podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze
w zakresie wszystkich serii;

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Pismem z dnia 23 listopada 2022 r. podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Zodgane,
50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina, tj. Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze, poinformował
Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu przedmiotowego produktu
leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po uzyskaniu pozwolenia nr 26971
na dopuszczenie do obrotu zgodnie z decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr UR/RD/0141/22 z dnia 23 marca 2022 r. Pierwsze
wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego miało miejsce 28 października 2022 r.
Decyzją z dnia 21 grudnia 2022 r. znak: IWJP.5451.656.2022.MST.2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 119a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
Warszawa, 30 stycznia 2024 r.
Strona 2 z 7
farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie
produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
W dniu 18 grudnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół
z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot
odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer 1254, termin ważności
07.2027), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań
jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek
odnośnie cząstek D(0,9). Powyższy protokół został uzupełniony pismem Narodowego Instytutu Leków
z dnia 9 stycznia 2024 r., w którym jednostka badawcza przedstawiła dalsze wyjaśnienia
co do metodologii przeprowadzonych przez siebie badań jakości.
Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 22 grudnia 2023 r., wystąpił do podmiotu
odpowiedzialnego o określenie stanowiska wobec wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy
Instytut Leków na reprezentatywnej próbie dla całego produktu leczniczego Zodgane, 50 mcg/dawkę,
aerozol do nosa, zawiesina.
Podmiot odpowiedzialny ustosunkował się do wezwania Głównego Inspektora
Farmaceutycznego pismem z dnia 28 grudnia 2023 r. oraz po raz kolejny pismem z dnia 24 stycznia
2024 r.
Podmiot odpowiedzialny powołał się na fakt otrzymania zgodnych ze specyfikacją jakościową
wyników analiz, wykonanych przez wytwórcę, przed wprowadzeniem do obrotu dla serii, którą
następnie podmiot przekazał do badania w Narodowym Instytucie Leków. Przesłał także bieżące wyniki
badań przedmiotowego parametru na próbach referencyjnych tej serii, a także wyniki badań
starzeniowych dla dwóch innych serii. W ocenie podmiotu odpowiedzialnego dane te dowodzą
stabilności przedmiotowego parametru w czasie życia produktu leczniczego. Z wyjaśnień podmiotu
odpowiedzialnego wynika jednocześnie, że metoda oznaczania rozkładu wielkości cząstek
zastosowana przez wytwórcę odbiega od metody określonej w dokumentacji rejestracyjnej badanego
produktu, która stanowiła podstawę przeprowadzenia badań przez Narodowy Instytut Leków. Strona
zadeklarowała, że dokona zmiany dokumentacji rejestracyjnej w taki sposób, że metoda stosowana
przez wytwórcę zostanie odzwierciedlona w tej dokumentacji.
Podmiot odpowiedzialny przedstawił również stanowisko, zgodnie z którym stwierdzony
w toku badania przez Narodowy Instytut Leków wynik poza specyfikacją nie niesie za sobą ryzyka dla
pacjenta.
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.