Te leki musiały zniknąć z aptek - są groźne dla zdrowia! Wycofano je! Były na gorączkę, ból, potencję, cukrzycę, nadciśnienie... - LISTA
Cytostin - lek wykorzystywany w leczeniu chorób nowotworowych
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolek 10 ml
o numerze serii: I23H024A; data ważności: 31.07.2025)
podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTDz siedzibą w Indiach;
podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego:
MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa.
2) zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii produktu;
3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego drogą mailową wpłynęło zgłoszenie kierownika
hurtowni farmaceutycznej Medyk-Lek Panek sp.k. z siedzibą w Warszawie o podejrzeniu niespełniania
wymagań jakościowych produktu Cytostin 10 mg/10 ml o numerze serii: I23H024A i dacie ważności:
31.07.2025. Do zgłoszenia dołączono zgłoszenie reklamacji z apteki szpitalnej dokonane w związku ze
zidentyfikowaniem kryształków w fiolce ww. produktu, wynikające prawdopodobnie
z wykrystalizowania się substancji czynnej tj. vinblastyny. Ponadto, kierownik ww. hurtowni
poinformował, że posiadany zapas przedmiotowego produktu został zabezpieczony w hurtowni przed
dalszą sprzedażą, a dotychczasowi odbiorcy oraz wojewódzki inspektor farmaceutyczny zostali
poinformowani o zaistniałej sytuacji.
Warszawa, 05 lutego 2024 r.
Strona 2 z 5
Przedmiotowy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na podstawie zgody Ministra
Zdrowia DOP/00797/23 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydanej na
podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej również
jako:„u.p.f.”).
W toku dalszego postępowania wyjaśniającego, prowadzonego przy udziale Śląskiego
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego, Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że
analogiczne nieprawidłowości występują w szeregu fiolek znajdujących się na stanie magazynowym
hurtowni farmaceutycznej, której kierownik dokonał zgłoszenia. Zgodnie natomiast z informacją
uzyskaną od jednego z odbiorców przedmiotowego produktu leczniczego, analogiczna wada została
zaobserwowana w 39 na 42 fiolkach pozostających w posiadaniu tego podmiotu.
W powyższym stanie faktycznym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w osnowie niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
Zgodnie z art. 122 ust. 1 u.p.f. w razie stwierdzenia, że produkt leczniczy lub substancja czynna
nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje
decyzję o zakazie wprowadzenia lub o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego lub substancji czynnej.
W przedmiotowej sprawie w opakowaniach bezpośrednich (fiolkach) produktu leczniczego
Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolek 10 ml
o numerze serii I23H024A i dacie ważności 31.07.2025, stwierdzono występowanie
niezidentyfikowanych kryształków, powstałych prawdopodobnie w wyniku wykrystalizowania się
substancji czynnej produktu. Występowanie tych kryształków jest powszechne i stwierdzone zarówno
na poziomie dystrybutora sprowadzającego produkt z zagranicy (hurtowni farmaceutycznej), jak
również u niektórych odbiorców docelowych (apteki szpitalne).
Mając na względzie szczególny tryb dopuszczenia wskazanego powyżej produktu leczniczego
do obrotu, tj. tymczasowe dopuszczenie do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia wydanej na
podstawie art. 4 ust. 8 u.p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny nie dysponuje materiałami
i dokumentacją wykorzystywanymi co do zasady w ocenie jakości produktu leczniczego.
W szczególności organ nie ma możliwości uzyskania w odpowiednim czasie dostępu do dokumentacji
rejestracyjnej opisującej wymagania jakościowe dla konkretnego produktu. Organ nie uzyskał również
żadnych informacji od organów kraju wywozu, tj. Indii.
Niezależnie jednak od powyższych ograniczeń w dostępie do materiałów służących ocenie
jakości produktu leczniczego Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził, że występowanie
zauważalnych gołym okiem kryształków o niezidentyfikowanym pochodzeniu w produkcie leczniczym
w postaci roztworu do wstrzykiwania stanowić będzie istotną wadę jakościową niezależnie od
Strona 3 z 5
okoliczności, które możliwe byłyby do ustalenia na podstawie dokumentacji rejestracyjnej produktu.
Podkreślenia wymaga bowiem, że wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne
niebezpieczeństwo zarówno w przypadku pozostania wykrystalizowanej (prawdopodobnie) substancji
czynnej we fioce i w konsekwencji podanie pacjentowi produktu o niewłaściwej zawartości tej
substancji, jak również w przypadku przedostania się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, co
może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych.
Z powyższych względów, pomimo braku możliwości porównania poczynionych przez organ
ustaleń z dokumentacją źródłową produktu leczniczego, Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że
stwierdzone nieprawidłowościstanowią odstępstwo od ustalonych dla produktu leczniczego wymagań
jakościowych o istotnym znaczeniu (wadę jakościową) i uznał za uzasadnione i konieczne
wyeliminowanie przedmiotowej serii produktu leczniczego z obrotu krajowego.
Odnosząc się do punktu 3 sentencji niniejszej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wskazuje, że zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego (dalej również jako: „K.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany
rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia
ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze
względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również
życia, pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Występowanie w produkcie leczniczym w postaci
roztworu do wstrzykiwań zauważalnych gołym okiem kryształków, jest – jak już wskazano powyżej –
sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia
i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek obarczony wadą jakościową, uzasadnione i konieczne było
nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 K.p.a.
Zgodnie z art. 67 ust. 1 i 2 u.p.f.,zakazany jest obrót, a także stosowanie produktów leczniczych
nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym, a produkty te podlegają zniszczeniu,
chyba że organ dokonujący wycofania z obrotu produktu leczniczego nieodpowiadającego ustalonym
dla niego wymaganiom jakościowym zezwoli na inne wykorzystanie tego produktu leczniczego.
Niniejsza decyzja takiej możliwości nie przewiduje.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia
działań określonych w przepisach rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie
określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych
i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.
