Te leki musiały zniknąć z aptek - są groźne dla zdrowia! Wycofano je! Były na gorączkę, ból, potencję, cukrzycę, nadciśnienie... - LISTA

Qutiro - Lek dla pacjentów kardiologicznych

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml, wszystkie serie,
dopuszczonym do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. nr DOP/01039/23.
podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach;
podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego:
Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź

2) czasowo zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanego powyżej produktu leczniczego

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego przez e-puap oraz za pomocą poczty
elektronicznej wpłynęło w dniu 27 marca 2024 r. od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w
Opolu zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml,
tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml o numerze serii:
GL23G-03; data ważności: 30.06.2025. Przedmiotowy produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu
na podstawie zgody Ministra Zdrowia DOP/01039/23 na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydanej na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”).
Zgłoszone podejrzenie polegało na tym,że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie
produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej. W posiewach krwi u tych
pacjentów wyhodowano Klebsiella Pneumoniae ESBL. W szpitalu wykonano badania czystości
mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska: powierzchnie
sprzętów, narzędzi, materiałów. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności Klebsiella
Pneumoniae. Na tej podstawie uznano, że istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych
produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100
ml, opakowanie 100 ml o numerze serii o numerze serii: GL23G-03; data ważności: 30.06.2025, w
zakresie czystości mikrobiologicznej. Ponadto, zgodnie z przekazanymi przez Wojewódzkiego
Inspektora Farmaceutycznego w Opolu informacjami, w innym szpitalu, po podaniu ww. produktu
leczniczego, stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych u trzech pacjentów, objawiających się
jako dreszcze, przechodzące w uogólnione drgawki.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu, w przekazanej Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu analizie zgłoszenia, dla produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako
chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml o numerze serii: GL23G-03;
data ważności: 30.06.2025, wskazał na realne zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów.
Ponieważ powyższe informacje nie wskazywały jednoznacznie na wystąpienie wady
jakościowej rozumianej jako niezgodność ze specyfikacją, ale mając na uwadze,że informacje te mogą
stanowić o bezpieczeństwie stosowania produktu w odniesieniu do zapisów art. 121a ust 2 u.p.f.,
pismem z dnia 27 marca 2024 r. skierowanym do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej „Urząd”) Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się z
prośbą o pilne zajęcie stanowiska w sprawie i wskazanie, czy udzielona odpowiedź stanowi wniosek
formalny wynikający z art. 121a ust. 2 u.p.f.
W dniu 28 marca 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/WS/2024 z
dnia 28 marca 2024 r. wstrzymującą na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie
Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100
ml o numerze serii: GL23G-03; data ważności: 30.06.2025; podmiot odpowiedzialny: QUESTUS
PHARMA PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe
dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul.
Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Następnie, również w dniu 28 marca 2024 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
wpłynęło pismo od Prezesa Urzędu, w którym poinformowano, że po przeanalizowaniu wszystkich
zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych zgłoszonych do Urzędu dla produktu leczniczego Qutiro
5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) roztwór do infuzji 5 mg/ 100 ml, stwierdzono
wśród nich przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego
produktu leczniczego. W opinii Prezesa Urzędu wzrost wykładników zapalnych mógł być związany
zarówno z chorobą Pacjenta (Ostry zespół wieńcowy) jak i z wykrytą infekcją w postaci wyhodowania
w posiewie krwi pacjenta Klebsiella Pneumoniae ESBL (wykształcenie przez bakterie z rodziny
Enterobacteriaceae odporności na wiele antybiotyków, w tym penicylinę, cefalosporyny II, III i IV
generacji oraz monobaktamy). Prezes Urzędu wziął ponadto pod uwagę zgłoszenia dotyczące działań
niepożądanych opisanych w piśmie Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia 27 marca 2024 r.
W odpowiedzi Urzędu wskazano, że „Urząd nie posiada informacji czy omawiane zdarzenia stanowiły
koincydencję, czy mają wspólną, określoną przyczynę. Związek czasowy przemawia za związkiem
przyczynowo – skutkowym. Osoba zgłaszająca zaklasyfikowała zgłoszenie jako ciężkie (zaznaczono:
zagrożenie życia, hospitalizacja lub jej przedłużenie). Urząd ze względu na ocenę osoby zgłaszającej i
charakter działań niepożądanych zaklasyfikował zgłoszenie jako ciężkie.”
Jednocześnie Prezes Urzędu, w związku z powzięciem informacji o wystąpieniu zagrożenia dla
zdrowia publicznego, zawnioskował o wydanie decyzji o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu
oraz o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym: Qutiro, tirofiban, Roztwór do infuzji 5 mg/100 ml,
Podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA PRIVATE LIMITED, dopuszczonym do obrotu na mocy
zgody wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. nr DOP/01039/23. Wniosek odnosi się
do produktu leczniczego, o jakim mowa w zgodzie Ministra Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. nr
DOP/01039/23, bez podawania numeru serii i daty ważności,z uwagi na fakt,że informacja o „numerze
serii GL23G-03, termin ważności: 30.06.2025 r.” została przywołana w piśmie Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, ale nie wynika ze wszystkich dostępnych zgłoszeń, jakie wpłynęły do Urzędu.
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
Zgodnie z art. 121a ust. 2 u.p.f., w przypadku powzięcia informacji dotyczącej produktu
leczniczego dopuszczonego do obrotu o wystąpieniu zagrożenia dla zdrowia publicznego Główny
Inspektor Farmaceutyczny, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia lub Prezesa Urzędu,
wydaje decyzję o czasowym zakazie wprowadzania tego produktu do obrotu, o wstrzymaniu obrotu
tym produktem lub o wycofaniu tego produktu z obrotu.
Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku
Prezesa Urzędu i wydał decyzję wstrzymującą na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o
nazwie Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml,
opakowanie 100 ml (wszystkie serie), dopuszczonym do obrotu na mocy zgody wydanej przez Ministra
Zdrowia z dnia 8 grudnia 2023 r. nr DOP/01039/23; podmiot odpowiedzialny: QUESTUS PHARMA
PRIVATE LIMITED z siedzibą w Indiach; podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do
obrotu ww. produktu leczniczego: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska
128/152, 94-104 Łódź oraz czasowo zakazał wprowadzania do obrotu wskazanego powyżej produktu
leczniczego do czasu zakończenia wstrzymania w obrocie.
Przesłanką wstrzymania obrotu i czasowego zakazu wprowadzenia do obrotu ww. produktu
leczniczego jest zatem powzięcie informacji dotyczącej wystąpienia zagrożenia dla zdrowia
publicznego, które zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu na podstawie analizy zgłoszeń działań
niepożądanych dla tego produktu.
Weryfikacja danych dotyczących obrotu wskazanym powyżej produktem leczniczym dokonana
z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami Leczniczymi
wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju. Decyzja o wstrzymaniu obrotu tym
produktem powinna zatem odnosić się do obszaru całego kraju.
Odnosząc się do pkt 3 sentencji niniejszej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje,
że zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego
(dalej również jako: „K.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany rygor
natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia
ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też
ze względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również
życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste. Zarówno stwierdzone przypadki występowania
działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego, jak i podejrzenie
występowania w produkcie leczniczym sterylnym, do infuzji, zakażenia mikrobiologicznego jest
sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów.
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia
i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych,
uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności –
na podstawie art. 108 § 1 K.p.a.
Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający, służy wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym oraz ma zapobiec wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego, co do jakości którego
istnieje uzasadnione podejrzenie niespełniania wymagań, na czas przeprowadzenia dalszego
postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia
działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie
określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych
i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
Mając powyższe na uwadze, Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji