Uwaga! Ważny komunikat z aptek: te lekarstwa zostały wycofane, mogą zaszkodzić. Zobaczcie LISTĘ - czerwiec 2024

Corhydron 25 - stosuje się w leczeniu pacjentów w ciężkich stanach, wymagających szybkiego podania glikokortykosteroidu

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek irozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
lub do infuzji, 25mg, opakowanie 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań, GTIN
05909991047610, w zakresie następujących serii:
numer serii: 110021, termin ważności: 09.2024;
podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia;
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Corhydron 25
(Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji,
25mg, opakowanie 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań przekazał Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu informację o uzyskanym wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS)
w badaniu stabilności dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu.
W zgłoszeniu wskazano m.in., że:
- otrzymane przekroczenie jest nieznaczne, jednak przewidywany jest jego wzrost do końca
terminu ważności przedmiotowego produktu;
- wynik zawartość wolnego hydrokortyzonu w próbie referencyjnej przedmiotowej serii
odpowiada wymaganiom specyfikacji;
- wynik badania dla parametru czas rekonstytucji (rozpuszczania) odpowiada wymaganiom
specyfikacji, w badaniu stabilności czas rekonstytucji przyjmuje trend bez szczególnego
wzrostu i można go uznać za względnie stałą funkcję czasu.;
- wyniki badań dla pozostałych, kluczowych parametrów nie budzą zastrzeżeń;
- limity dla zawartości wolnego hydrokortyzonu w farmakopeach USP i BP dla monografii
Hydrocortisone sodium succinate są wyższe niż zarejestrowany limit dla tego parametru dla
produktu leczniczego Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do
sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji i zawartość wolnego hydrokortyzonu w
przedmiotowej serii mieści się w ww. limitach farmakopealnych;
- specyfikacja produktu leczniczego Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik
do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, obniżająca limit dla parametru
zawartość wolnego hydrokortyzonu została zmieniona na żądanie władz polskich z racji
powiązania szybkości rozpuszczania produktu z poziomem wolnego hydrokortyzonu;
- zgodnie z Obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2020, produkt jest na wykazie
produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących
życie;
- bezpośrednią przyczyną prowadzącą do powstania wolnego hydrokortyzonu jest reakcja wody
z substancją aktywną; jako podstawową przyczynę wzrostu zawartości wolnego
hydrokortyzonu wskazano poziom zawartości wody przy zwolnieniu produktu i podkreślono,
że przedmiotowa seria stanowi najgorszy przypadek pod kątem zawartości wody na etapie
zwolnienia serii, spośród wszystkich wytworzonych serii przedmiotowego produktu;
 zaproponowano działania korygująco-zapobiegawcze (wprowadzenie limitu alarmowego
zawartości wody w specyfikacji wewnętrznej oraz docelowe złożenie wniosku do organów
rejestracyjnych o skrócenie terminu ważności produktu).
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy
nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został
sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego
działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi
natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
Przesłanką wstrzymania obrotu ww. serii produktu leczniczego jest zatem uzasadnione
podejrzenie tego, że nie odpowiada ona ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym. Informacje
przekazane przez pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu wskazują natomiast, że istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości określonej
serii wskazanego powyżej produktu leczniczego.
Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, że wskazana w osnowie decyzji seria produktu leczniczego Corhydron 25
(Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji,
25mg, opakowanie 5 fiol. 25 mg proszku + 5 amp. 2 ml wody do wstrzykiwań nie spełnia ustalonych
dla niej wymagań jakościowych, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie jej obrotu.
Weryfikacja danych dotyczących obrotu wskazanych powyżej serii produktu leczniczego
dokonana z wykorzystaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotem Produktami
Leczniczymi wykazała, że obrót ten prowadzony jest na obszarze całego kraju. Decyzja o wstrzymaniu
obrotu tym produktem powinna zatem odnosić się do obszaru całego kraju.
Odnosząc się do punktu 2 sentencji niniejszej decyzji, Główny Inspektor Farmaceutyczny
wskazuje, że zgodnie z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania
administracyjnego (dalej również jako: „K.p.a.”), decyzji, od której służy odwołanie, może być nadany
rygor natychmiastowej wykonalności, gdy jest to niezbędne ze względu na ochronę zdrowia lub życia
ludzkiego albo dla zabezpieczenia gospodarstwa narodowego przed ciężkimi stratami bądź też ze
względu na inny interes społeczny lub wyjątkowo ważny interes strony.
W przedmiotowej sprawie wyniki badań stabilności przedstawione przez stronę wykazały, że
seria objęta niniejszą decyzją nie spełnia ustalonych dla niej wymagań jakościowych (wynik powyżej
limitu dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu). Należy zauważyć, że specyfikacja produktu
leczniczego Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań lub do infuzji, obniżająca limit dla parametru zawartość wolnego hydrokortyzonu została
zmieniona na żądanie władz polskich na podstawie dostępnych im danych i jest cały czas dokumentem
obowiązującym. Podkreślenia wymaga też fakt, że kryteria akceptacji parametrów specyfikacji
jakościowej wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu
o szeroko zakrojone badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego produktu. Dlatego też
jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie
zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego zidentyfikowania
powodu powstania odchylenia i udowodnienia, że nie stanowi ono takiego zagrożenia. Przekazane
przez stronę informacje nie mogą zostać uznane przez organ za wystarczający dowód na okoliczność
braku zagrożenia wystąpienia wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego w przypadku wymienionej w sentencji serii wprowadzonej do obrotu.
Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia
i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych,
uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na
podstawie art. 108 § 1 K.p.a.
Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem
leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego
postępowania wyjaśniającego przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Strona po otrzymaniu powyższej decyzji, zobowiązana jest do natychmiastowego podjęcia
działań określonych w przepisach Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 r. w sprawie
określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych
i wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 969).
Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny orzekł jak w sentencji.