Te leki musiały zniknąć z aptek - są groźne dla zdrowia! Wycofano je! Były na gorączkę, ból, potencję, cukrzycę, nadciśnienie... - LISTA

Lek Konaten jest stosowany w leczeniu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:

Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 10 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390938
w zakresie następujących serii:
numer serii: 1304010, termin ważności: 28.02.2026;
numer serii: 1311190, termin ważności: 31.10.2026;
numer serii: 1311191, termin ważności: 31.10.2026;

Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 18 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390952
w zakresie następujących serii:
numer serii: 1400775, termin ważności 30.11.2026;
numer serii: 1400776, termin ważności 30.11.2026;

Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 25 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390976
w zakresie następujących serii:
numer serii: 1211303, termin ważności 30.06.2025;

Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, 40 mg, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909991390990
w zakresie następujących serii:
seria numer: 1310715, termin ważności 31.10.2026.
podmiot odpowiedzialny: neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Niemczech

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
Warszawa, 28 maja 2024 r.

UZASADNIENIE

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego dla produktu leczniczego Konaten (Atomoxetinum), kapsułki twarde, o uzyskaniu
wyniku poza specyfikacją jakościową (OOS) w próbach referencyjnych dla parametru zawartość
atomoksetyny.
W zgłoszeniu przekazano wstępne wyjaśnienia wytwórcy Pharmathen International S.A.,
Grecja, w których zawarto m.in., że:
 w wyniku zgłoszenia reklamacyjnego zrynku rosyjskiego, kontroli poddano próby referencyjne
serii wytworzonych w ramach jednej kampanii. Badaniami objęto dawki 10 mg, 18 mg, 25 mg,
40 mg, 60 mg oraz 100 mg;
 dla 4 z 8 badanych serii stwierdzono wynik OOS w parametrze zawartość atomoksetyny,
poniżej dolnego limitu specyfikacji obejmującej zakres 95,0 % - 105,0%, w tym serii numer
1311190, wytworzonej na rynek polski (pozostałe 3 serie wytworzono na rynek niemiecki);
 dodatkowo dla jednej z serii wytworzonych na rynek niemiecki, uzyskano wynik niespełniający
wymagań jakościowych w parametrze „średnia masa kapsułki” (otrzymano wynik powyżej
górnego limitu specyfikacji jakościowej, obejmującej zakres 33,3 mg – 36,8 mg);
 w oparciu o przyjętą hipotezę, wytworzono partię próbną w celu sprawdzenia założonych
parametrów. Testom został poddany etap granulacji, który zakończono pomyślnie;
 produkt luzem podlega dalszej ocenie analitycznej;
 nie stwierdzono niezgodności dla serii objętych programem stabilności;
 do czasu zakończenia dochodzenia wytwarzanie produktów zawierających atomoksetynę
zostało wstrzymane.
Ponadto do zgłoszenia dołączono ocenę ryzyka medycznego, w której stwierdzono niski wpływ
niezgodności na bezpieczeństwo stosowania, odnosząc się głównie do ewentualnej niskiejskuteczności
leku.
W dniu 9 maja 2024 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny skierował do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego pismo znak NNJ.540.69.2024.MRO.1, w którym poprosił o uzupełnienie
przekazanych w zgłoszeniu informacji.
W dniu 22 maja 2024 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w odpowiedzi na ww.
pismo poinformował, że:
 wytwórca Pharmathen International S.A., Grecja ponownie przebadał 100 objętych
dochodzeniem serii, uwzględniając wszystkie dawki produktu leczniczego;
 dla 7 na 41 wprowadzonych do obrotu na terytorium Polski serii, stwierdzono w próbach
referencyjnych wynik OOS w parametrze zawartość atomoksetyny, w tym dla serii numer:
1304010, 1311190, 1311191, 1400775, 1400776, 1211303, 1310715;
 dla ww. przebadanych prób referencyjnych, nie stwierdzono wyników niezgodnych ze
specyfikacją jakościową w parametrze średnia masa kapsułki;
 dla 6 z ww. przebadanych prób referencyjnych, nie stwierdzono wyników niezgodnych ze
specyfikacją jakościową w parametrze jednolitość masy;
 dla serii numer 1311190 otrzymano wynik niespełniający wymagań w parametrze jednolitość
masy, dla pozostałych przebadanych serii w tym parametrze nie odnotowano niezgodności;
Jako najbardziej prawdopodobną przyczynę niezgodności wytwórca podał:
 utratę API przez próżniowe zasysanie mieszanki podczas napełniania kapsułek;
 utrudnienia w kontrolowanym wypełnianiu kapsułek, zwłaszcza dla niższych dawek;
 brak 100 % kontroli masy kapsułek.
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.