Alarm w aptekach! APAP dla dzieci został wycofany - dotyczy kilku partii. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia"

Oxylaxon - lek przeciwbólowy

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkty lecznicze
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria;

2) zakazuje wprowadzania do obrotu produktów leczniczych
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 5 mg + 2,5 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii E02215, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06046, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04680, termin ważności 29.02.2024
numer serii E05198, termin ważności 29.02.2024
numer serii E06924, termin ważności 29.02.2024
numer serii F06611, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 20 mg + 10 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F03209, termin ważności 29.02.2024
numer serii F03210, termin ważności 29.02.2024
numer serii F10132, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00149, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02249, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02259, termin ważności 29.02.2024
numer serii F00148, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02261, termin ważności 29.02.2024
numer serii F04703, termin ważności 29.02.2024
Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), 40 mg + 20 mg, tabletki
o przedłużonym uwalnianiu:
numer serii F08633, termin ważności 29.02.2024
numer serii E02270, termin ważności 29.02.2024
podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria;

3) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego G.L. Pharma GmbH przekazał Głównemu
Inspektorowi Farmaceutycznemu zgłoszenie o uzyskanym dla produktu leczniczego Oxylaxon
(Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), tabletki o przedłużonym uwalnianiu,
w zakresie dawek 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg, wyniku poza specyfikacją (OOS)
dla parametru zawartości jednej z substancji czynnych, tj. oksykodonu chlorowodorku. Wynik OOS
został otrzymany w badaniu stabilności trzech serii wskazanego produktu leczniczego. Badanie
dotyczyło stabilności po 12 miesiącu przechowywania. W ocenie podmiotu odpowiedzialnego
nieprawidłowość wyników jest związana z wykorzystaniem do wytworzenia wskazanych serii produktu
końcowego granulatu, jedna z serii którego odbiegała parametrami jakościowymi od pozostałych.
W toku postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny potwierdził
wystąpienie wady jakościowej odnoszącej się do zawartości oksykodonu chlorowodorku,
zidentyfikował problemową serię granulatu, tj.serię nr EE03807, jak równieżserie produktu gotowego,
które zostały z niej wytworzone. Organ ustalił również, które z wytworzonych serii zostały
wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskie oraz to, że obrót ten był prowadzony
na całym terytorium kraju.
Główny Inspektor Farmaceutyczny wszczął postępowanie w przedmiocie wycofania z obrotu
serii produktu leczniczego Oxylaxon (Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum), tabletki
o przedłużonym uwalnianiu, w zakresie dawek 5 mg + 2,5 mg, 20 mg + 10 mg oraz 40 mg + 20 mg, które
zostały wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Postępowanie zostało
następnie rozszerzone przedmiotowo o wydania zakazu wprowadzania do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wszystkich serii przedmiotowego produktu leczniczego, które zostały
wytworzone z granulatu o nr serii EE03807.
W toku postępowania wyjaśniającego i wszczętego w jego wyniku postępowania
administracyjnego strona nie kwestionowała ustaleń faktycznych sprawy.